Covid-19 salgınına karşı yerli aşı çalışmalarında aşama kaydedildi. Salgına karşı aşı geliştiren ülke ve üreticiler marka ve patent paylaşımına gitmediği için dünya çapında salgını önleyici aşılama çalışmaları tam istenen hızda ilerlemiyor, aşı tedarikinde sıkıntı yaşanıyor. Türkiye’de yerli aşı çalışmalarında Erciyes Üniversitesi’nin projesi Faz-2 aşamasını tamamlarken, TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında çalışmaları süren VLP temelli aşı adayı Faz 1’e başladı. Koçak Farma’nın projesi Faz-1 aşamasını tamamlamak üzere. Rusya’nın geliştirdiği Stupnik V aşının Türkiye’de üretilmesi konusunda Viscoran İlaç’la anlaştı.
Yerli aşı çalışmalarında ve üretilmesinde Türkiye’nin yenilikçi OSB’si Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi öne çıkıyor. Erciyes Üniversitesi’nin geliştirdiği aşı adayı çalışmalarını başarıyla tamamlarsa ÇOSB’de Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.’nin gelişmiş tesislerinde üretilecek. Yine Koçak Farma üzerinde çalışmalarını sürdürdüğü kendi aşısını da ÇOSB’de üretecek. Rusya ile anlaşan Viscoran İlaç, Sputnik V’yi Türkiye’de ÇOSB katılımcısı CinnaGen İlaç’a ürettirecek.
İLK AŞAMA KLİNİK SAYISI 9’DAN 20’YE ÇIKARILDI
Yerli aşı çalışmalarında alınan yol devletin zirvesi tarafından yakından takip ediliyor. 26 Mart 2021’de Beştepe’de Cumhurbaşkanlığı Külliyesinde “Yerli Aşı Çalışmaları Değerlendirme Toplantısı” gerçekleştirildi. Cumhurbaşkanı Yardımcısı Fuat Oktay başkanlığında yapılan toplantıya, Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, Tarım ve Orman Bakanı Bekir Pakdemirli, Cumhurbaşkanlığı Sağlık ve Gıda Politikaları Kurulu Başkan Vekili Serkan Topaloğlu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr. Ecz. Harun Kızılay, TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal, TÜSEB Başkanı Prof. Dr. Erhan Akdoğan, TÜSEB bünyesinde faaliyet gösteren Türkiye Sağlık Hizmetleri Kalite ve Akreditasyon Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Figen Çizmeci Şenel ve Türkiye Sağlık Politikaları Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Hasan Hüseyin Yıldırım’la ilgili kurum temsilcileri ve paydaşlar katıldı. Toplantıda yerli aşı çalışmalarının ilk aşama klinik faaliyetinin yapıldığı merkez sayısı 9’dan 20’ye çıkarılması kararlaştırıldı. Toplantı sonrası yapılan açıklamada, “Geliştirilmekte olan aşılar için seri üretim kapasitesinin artırılmasına yönelik gerekli planlamalar ve hazırlıklar yapılacak. Devam eden aşı çalışmalarının, mutant varyantları da kapsaması sağlanarak, hızlı ve etkili sonuçlanması için ilgili kurumlar arasındaki koordinasyonun artırılması ve aşı geliştirme çalışmalarının titizlikle takip edilmesi sağlanacak” denildi.
PROF. DR. ÇALIŞ: ACİL KULLANIM ONAYI ALABİLİRİZ
Türkiye’de insan denemelerine ilk geçilen koronavirüs (Covid-19) aşısı adayının geliştirildiği Kayseri’deki Erciyes Üniversitesi’nde (ERÜ), 250 gönüllü üzerinde yapılan Faz-2 çalışması tamamlandı. Rektör Prof. Dr. Mustafa Çalış, “Covid-19 yerli aşısının Faz-1 çalışması, 44 gönüllü üzerinde yapıldı. İnaktif aşının Faz-2 çalışması, 10 Şubat’ta 250 gönüllü üzerinde başladı ve 9 Mart’ta tamamlandı. Faz-2 çalışmasında elde edilen sonuçların raporlanması süreci devam ediyor. Belli güvenlik aşamasından sonra ‘acil kullanım’ onayı alabiliriz. 20-30 merkezde yürütülecek Faz-3 aşamasındaki güvenlik verileri iyi çıkarsa kullanıma geçeceğiz. Ülkemizde kullanılan Çin aşısı da Faz-3 aşaması devam ederken belli güvenlik aşamasından sonra acil kullanım ile onay almıştı” dedi.
VARANK VE AKAR KAYSERİ’DE
Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank ile Milli Savunma Bakanı Hulusi Akar, Kayseri Erciyes Üniversitesi’nde yürütülen inaktif aşı adayı çalışmalarını yerinde incelediler. Bakan Varank, “İnsan denemelerindeki aşı adayının Faz-2 sonuçlarının Sağlık Bakanlığı’na iletilmesiyle sonuçlar başarılı bulunup onaylanırsa Faz-3 aşamasına geçilecek ve daha sonra da seri üretimiyle hem Türkiye’ye hem de dünyaya şifa olabilecek bir inaktif aşı adayımızı elde etmiş olacağız” dedi.
VARANK FAZ-1’E GÖNÜLLÜ OLDU
ODTÜ’den Prof. Dr. Mayda Gürsel ile Bilkent Üniversitesi’nden Prof. Dr. İhsan Gürsel çiftinin ortak projesi sonucu geliştirilen VLP aşı adayının insan denemeleri Faz-1’e başlandı. TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında çalışmaları süren VLP aşı adayında ODTÜ, Bilkent, Ankara Onkoloji Hastanesi, TÜBİTAK ortak. VLP aşı dünyada inovatif kabul edilen bir aşı türü.VLP aşı adayının Faz 1 aşamasına katılan Sanayi Bakanı Mustafa Varank’a Ankara Onkoloji Hastanesi’nde ilk doz aşı uygulandı.
KAS İÇİNE DEĞİL DERİ ALTINA YAPILDI
Bakan Varank’a ilk doz, Türkiye’de uygulamaya başlanan aşıların aksine, subkutan enjeksiyonu yöntemiyle koldan kas içine değil deri altına yapıldı. Geceyi hastanede geçiren Varank ikinci doz aşıyı alacak. Varank’a eşlik eden TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal da VLP aşı adayından oldu. Bakan Varank’a Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi Prof. Dr. Fevzi Altuntaş ile Klinik Araştırma Merkezi Koordinatörü Doç. Dr. Halil Kara eşlik etti.
Prof. Dr. Fevzi Altuntaş aşının ilk dozlamasının bittiğine dikkati çekerek, “36 gönüllü üzerinde Faz-1 VLP çalışması bitirmiş olduk. Onay alır almaz aşımızın Faz-2 çalışmalarına geçmiş olacağız. En kısa sürede yerli aşımızın faz çalışmalarını bitirmiş olacağız. DSÖ’nün Covid-19 aşı adayları listesinde yer alarak dünyada bu türde klinik aşamaya geçen 4’üncü aşı adayı olduk ” ifadesini kullandı.
VLP aşı adayı tüm aşamaları geçerse Nobel İlaç’ın Gebze TÜBİTAK Marmara Teknokent’teki (MARTEK) Biyoteknolojik İlaç Tesisi’nde üretilecek.
RUS SPUTNİK V TÜRKİYE’DE ÜRETİLECEK, ANLAŞMA TAMAM
Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF, Rusya Varlık Fonu) ve Türk Viscoran İlaç şirketi arasında, koronavirüse karşı dünyada ilk tescil edilmiş aşı olan Sputnik V aşısının Türkiye’deki üretimi için resmi olarak anlaşma sağlandı.
Viscoran İlaç Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran, “Ürünün yerelleştirilmesi için gerekli çalışmaları yaptık ve Türkiye’nin düzenleyici kurumlarından aşı iznini alır almaz Sputnik V’nin Rusya’dan tedarikine hemen başlayabilecektir. Üretim sözleşmeleri, lisanslama süreçleri, depolama ve dağıtım konularına ek olarak, ürün üzerinde bazı klinik çalışmaların yürütülmesi de Sputnik V aşısı için Rusya ile işbirliğimizin bir parçasıdır” dedi.
Oran şunları söyledi: “Viscoran İlaç, RDIF ile olan sözleşmesinin bir parçası olarak, sektöründe lider diğer yerel farmasötik üreticileriyle ortaklık tesis edecektir. Teknoloji transferi ve seri üretim konusunda Çerkezköy OSB’de kurulu CinnaGen İlaç şirketiyle anlaşma sağlandı. Sputnik V ilaç üretimi konusunda iki tesisle daha görüşmelerimiz sürüyor”
61 ÜLKEDE TESCİL EDİLDİ
Toplamda 3 milyardan fazla nüfusa sahip 61 ülkede Sputnik V aşısının tescil edildiğini belirtilen RDIF CEO’su Kirill Dimitriev, “5 Aralık 2020 ile 31 Mart 2021 tarihleri arasında Rusya’da her iki doz ile aşılanmış olanlar arasında yapılan araştırmadan elde edilen etkinlik oranı yüzde 97.6. Sputnik V, 2-8 derecede olan saklama sıcaklığı ile ek bir soğuk zincir altyapısına yatırıma gerek kalmadan, geleneksel bir buzdolabında saklanabilir. Doz başına 10 dolardan düşük olan fiyatı, Sputnik V’i dünya çapında uygun fiyatlı bir aşı haline getirmektedir. Aşının AB’de tesc Kurucu Ortağı ve CEO’su Dr. Ecz. Ferhat Farşi il edilmesine yönelik süreç de başlatıldı” dedi.
CİNNAGEN İLAÇ CEO’SU FARŞİ: TÜM AŞAMALARI CİNNAGEN ÜRETECEK
CinnaGen İlaç Kurucu Ortağı ve CEO’su Dr. Ecz. Ferhat Farşi anlaşmayla ilgili şunları söyledi: “Sputnik V aşısının Türkiye hakları Viscoran firmasına ait olup aşısının üretimi CinnaGen İlaç’ın Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’ndeki fabrikasında gerçekleştirilecek. Kasım 2016 tarihinde kurulan CinnaGen İlaç, Ocak 2020’de biyoteknolojik ilaç üretimi, Mart 2020’de de Sputnik V aşısı dahil Adenoviral vektör bazlı aşı üretimi için GMP sertifikasını almış bulunmakta. Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) ve Viscoran, üretimi yüksek teknoloji gerektiren biyoteknolojik ürünleri geliştirme ve üretme alt yapısına sahip olan CinnaGen İlaç’ın uzman kadrosu ve modern ekipmanlarıyla Sputnik V aşısının Adenovirüs’dan başlayarak tüm aşamalarını CinnaGen İlaç’ta üretmek için Teknoloji Transferi anlaşmasını imzalamış bulunmaktalar.”
‘YAZA DOĞRU AŞI KULLANIMDA OLUR’
CinnaGen İlaç Kurucu Ortağı ve CEO’su Dr. Ecz. Ferhat Farşi üretecekleri Sputnik V aşı için şunları söyledi: “Ortadoğu ve Kuzey Afrika’nın (MENA) en büyük biyoteknolojik ilaç firmasıyız. CinneGen, Türkiye’de 4 yıl önce 30 milyon Euro yatırımla Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde kurulan fabrikamız aslında kansere karşı monoklonal antikorlar üretmek üzere 2019 yılında açıldı. Sputnik V aşısını üretmek üzere gerekli teknoloji transferlerini yaptık, yapmaya devam ediyoruz. Gerekli izinlerin alınmasının ardından Türkiye’deki üretimini gerçekleştireceğiz. Tabii ki burada ilk üretimlerimiz öncelikle Türkiye’nin ihtiyacını karşılamaya yönelik olacak. Daha sonra RDIF de o yönde bir karar verirse, çevre ülkelere İhraç edilmesi söz konusu olacak. Buradan en az 10-20 ülkeye aşı ihracatı yapılabilecek. Yani Türkiye burada bu bölgenin aşı üretim üssü olacak. Bu açıdan düşündüğümüzde, stratejik bir know how’a sahip oluyorsunuz. Önümüzdeki günlerde deneme üretimleri yapacağız. Ardından bunları Rusya’ya. Kalite kontrolleri çift taraflı yapılacak. Yani hem burada (Bakanlık tarafından) hem de Rusya’da Gameliya Enstitüsü tarafından yapılacak. Daha sonra da yaza doğru, daha büyük hacimli üretimlere başlamış olacağız. Aşının teknoloji transferi konusunda zamanlama olarak geç kalmış değiliz. Hızlı ilerleyeceğiz. Yaza doğru inşallah ürünleri Türk ilaç piyasasına ve vatandaşlara sunmayı düşünüyoruz. Ekiplerimiz gece gündüz çalışıyor.”
SPUTNİK V’YE ACİL KULLANIM İZNİ VERİLDİ
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, ‘Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuz yaptığı inceleme ve değerlendirmeler sonunda Sputnik V aşısının acil kullanımına onay vermiştir. İki ülke için hayırlı olmasını dilerim. Böylece Cin Sinovac ve Alman BioNTeCH aşılarından sonra Sputnik V aşısı da ülkemizde kullanıma girecek” dedi.
BAKAN KOCA: AŞI TEDARİKİNDE İKİ AY SIKINTI YAŞANACAK
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 29 Nisan 2021 tarihinde yaptığı açıklamada önümüzdeki iki ay boyunca aşı tedarikinde sıkıntı yaşanacağını söyledi. Bakan Koca, “Ancak sonrasında aşı bolluğu bekleniyor” dedi. Bilim Kurulu toplantısının ardından düzenlediği basın toplantısında konuşan Bakan Koca, Haziran’da teslim edilen BioNTech aşısı miktarının 30 milyon dozu geçeceğini aktardı. Bakan Koca daha önce 100 milyon doz Sinovac aşısının beklendiğini söylemiş, sonra da Çin gümrüklerinde yaşanan korona salgını nedeniyle Sinovac’ın Nisan sonuna kadar verdiği 100 milyon doz aşı sözünü tutamadığını açıklamıştı. Önümüzdeki altı ayda 50 milyon doz Sputnik V aşısı almak için sözleşme imzalandığını da belirten Koca, Mayıs ayında başlayacak sevkiyatın ardından teknoloji transferi ve Türkiye’de üretim konusunda da anlaşmaya varıldığını söyledi.
Global Sanayici
