Covid-19’a karşı geliştirilen ve en yenilikçi aşı yöntemlerinden biri kabul edilen virüs benzeri parçacıklara dayalı (VLP) aşısında insan denemelerinin Faz 2 aşaması yakında başlıyor. TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında çalışmaları süren yerli VLP temelli aşının yeni aşaması için en az 480 gönüllü aranıyor.
VLP aşı adayının klinik araştırma Faz 1 çalışmasında gönüllü olarak aşı olan Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, Faz 2 için çağrı yaptı. Bakan Varank, sosyal medya hesabından yaptığı paylaşımda, “En yenilikçi aşı adayımızda Faz 1 aşamasını başarıyla tamamladık. Benim de gönüllüsü olduğum VLP aşısının Faz 2 aşaması için şartları sağlayan gönüllüler arıyoruz. Aşımızın dünyaya şifa olmasını istiyoruz.” ifadelerini kullandı.
VLP aşı adayının Faz 2 çalışması, Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Merkezinin koordinatörlüğünde, Kocaeli Üniversitesi ve İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesinde yapılacak. Başvurular, www.onkoloji.gov.tr ve covid19.tubitak.gov.tr adreslerinden alınacak.
GÜVENİRLİLİĞİ KANITLANDI
ODTÜ’den Prof. Dr. Mayda Gürsel ile Bilkent Üniversitesi’nden İhsan Gürsel çiftinin ortak projesi sonucu geliştirilen yerli VLP aşı adayının insan denemelerinde yeni bir aşamaya geçildi. Faz 1 aşamasında güvenirliliği kanıtlanan VLP aşısının etkinliğini ölçecek Faz 2 evresi için çalışmalar başladı.
FAZ 1’DE 38 GÖNÜLLÜ VARDI
Faz 1 aşamasında Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varank, TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal ile birlikte toplamda 38 kişinin gönüllü olarak aşı yaptırdığı insan denemelerinin Faz 2 aşamasına en az 480 gönüllü katılacak.
18 YAŞINI DOLDURMUŞ, VÜCUDUNDA ANTİKOR GELİŞMEMİŞ
Gönüllüler 18 yaşını doldurmuş, herhangi bir sağlık sorunu veya hastalığı olmayan, genel sağlık durumu iyi kişilerden seçilecek. Gönüllülerin, Covid-19 antikoru geliştirmemiş olması, Covid-19 PCR, HIV, Hepatit B ve C testlerinin negatif olması istenecek.
HAMİLELER OLAMAYACAK
Hamileler gönüllü olamayacak. Gönüllülerin, tam kan sayımına, karaciğer, böbrek fonksiyonlarına ve kan şekerine bakılacak. Gönüllülerden ayrıca, bilgilendirilmiş onaylama formunu imzalamaları istenecek.
3 HAFTA ARAYLA 2 DOZ AŞI
Tüm bu kriterleri karşılayan 480 gönüllüye, subkutan enjeksiyonu yöntemiyle yani koldan kas içine değil deri altına aşı yapılacak. Gönüllülere 3 hafta ara ile iki doz aşı uygulanacak.
İNGİLİZ VARYANTINA KARŞI DA ETKİLİ
Hem Wuhan hem de İngiliz varyantına karşı etkili olacak şekilde hazırlanan faz-2 aşıları, Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Merkezinin koordinatörlüğünde, Kocaeli Üniversitesi ve İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde uygulanacak.
BİR YILLIK İZLEME SÜRECİ
21 gün ara ile yapılacak aşılamalar sonrası gönüllülerin bağışıklıkları bir yıl boyunca izlenecek. Gönüllüler, bu süre zarfında düzenli aralıklarla muayeneden geçecek.
FAZ 3’TE 15 BİN GÖNÜLLÜ
Faz 2 aşılama çalışmalarının tüm gönüllülerde tamamlanmasını takip eden 15 gün içinde yaygın uygulama yapılabilmesi için gerekli olan Faz 3, yani temel klinik çalışma aşamasına geçilecek. Faz 3’te aşılar, Türkiye genelinden seçilecek 40’a yakın merkezde 10 bini aşkın gönüllüye uygulanacak.
DSÖ LİSTESİNDE
Dünyada sayılı, TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu kapsamında ise tek VLP teknolojisi ile geliştirilen aşı adayı, 30 Mart’ta da DSÖ’nün Covid-19 aşı adayları listesinde yer alarak dünyada bu türde klinik aşamaya geçen 4’üncü aşı adayı oldu.
17 NİSAN’DA İLK DOZ AŞI UYGULANDI
Bakan Varank, Mayda ve İhsan Gürsel hocaların çalışmalarını yerinde görmek amacıyla Ocak ayında Nobel İlaç’ın Gebze TÜBİTAK Marmara Teknokent’teki (MARTEK) Biyoteknolojik İlaç Tesisini ziyaret etti. Varank, 17 Nisan’da TÜBİTAK Başkanı Mandal ile birlikte Ankara Onkoloji Hastanesi Faz-1 Klinik Araştırmalar Merkezi’ne gelerek ilk doz aşıyı oldu. Varank ve Mandal’a 7 Mayıs’ta da ikinci doz aşı uygulandı.
BAĞIŞIKLIK TEPKİSİ
VLP tipi aşılarda, geliştirilen virüs benzeri parçacıklar, virüsü enfeksiyon oluşturmayacak bir şekilde taklit ediyor. Bu parçacıklar bağışıklık tepkisi uyandırırken hastalığa da neden olmuyor.
4 PROTEİNLİ AŞI ANTİJENİ
Gürsel çiftinin geliştirdiği aşı adayının başka bir özelliği de diğer VLP aşılarından farkı olarak bu platformda virüsün 4 yapısal proteininin de aşı antijeni olarak kullanılıyor olması. Bu yönüyle dünyada klinik faza giren bir aşı adayı bulunmuyor.
GÖNÜLLÜ FARKINDALIĞI
Yerli aşının Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında gönüllülük büyük önem taşıyor. Gönüllü farkındalığının artırılması amacıyla TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu ile Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nin internet sitesinde başvuru sayfası açıldı. Gönüllü olmak isteyenler, başvurularını www.onkoloji.gov.tr ve covid19.tubitak.gov.tr adreslerinde bulunan “gönüllü formu”nu doldurularak yapılabilecek.
